您好,欢迎光临6up6up扑克之星【真.将门人】!
6up6up扑克之星【真.将门人】
公司提供 6up
全国服务热线:
400-0242111

您所在的位置: 主页 > 行业新闻 >

行业新闻
【一周药闻】中药集采涉及58个品种;PD-1又有新
发布时间:2021-10-11 04:37

  原标题:【一周药闻】中药集采涉及58个品种;PD-1又有新进展,单抗“家族”或添新成员;第六批集采名单公布

  9月14日,广东牵头的中成药集采,震惊业内。此前,广东因牵头15省市开展生长激素集采被广泛关注。这一次,广东再次联合山西、河南、海南等6省,开展跨省联盟集采,针对的58个品种全部是中成药。

  该计划处于征求意见期间,但流露出的思路颇具代表性:针对通用名开展集采,这是全国各地中成药集采中,首次提出这样的规则。而且,广东这次明确提出了对复方丹参滴丸、参附注射液、连花清瘟胶囊、脑心通胶囊等36个中药独家品种进行集采,杀伤力极大。

  一个月之前,业界流传出湖北省拟对中成药开展集采,同时邀请其他省区市组成跨区域联盟共同参与。国家医保局明确推进中成药集采,广东的先试先行,可能会掀起全国中成药集采的浪潮。

  中药剂型众多,除了传统的丸散膏丹之外,创新剂型更是多,所以,业界一直认为中成药不容易开展集采。

  此前浙江金华开展的180个品种集采,主要针对特定品种的砍价,涉及同类型药物相互竞价的并不多。但这一次,广东抛弃了以往的思路,直接将所有同一通用名药品放在一起集采。例如生脉产品的集采中,包含了生脉胶囊、生脉饮、生脉片、生脉颗粒、生脉注射液、甚至“益气复脉胶囊”这种同一组方的中成药;复方丹参类产品,也包括了复方丹参片、颗粒、丸、胶囊等所有名字带“复方丹参”的产品。

  这正是本次广东中成药集采最大的亮点:特别强调了全部剂型及规格,彻底堵上了独家品种因剂型或规格不同而享受创新药待遇、不纳入集采的漏洞。

  广东将不同剂型的中药大致分为四组:片剂、分散片、肠溶片和胶囊一组;颗粒剂和合剂一组;软胶囊和滴丸一组;各类注射剂一组。不同组产品只有一个比较的标准:日均治疗费用。这样的分组方式减小了竞争压力:软胶囊只需要跟滴丸去比,不需要跟片剂比较。

  报价时,广东要求非独家、非监控品种报出第一梯级、第二梯级两个价,分别对应计划采购量的70%和超过70%,明确指出:只报一个价视为无效。中选时,非独家、非监控品种的最低价企业获得70%的计划采购量。

  此前业界一直认为,软胶囊、滴丸、注射液等创新剂型无法和片剂等普通剂型放在一起比较,因此中成药集采很难开展。广东这一套按“日均费用”的规则,基本解决了不同剂型中成药的比价问题,为中成药国家集采提供了思路。

  独家品种被纳入集采,也是最大的看点。广东提出的集采方案中包括了36个中药独家品种,如滋肾育胎丸、复方丹参滴丸、脑心通胶囊、连花清瘟胶囊等,这些独家品种都是临床用量的大品种,涉及多家上市公司。

  广东为这些独家品种设计了“日均治疗费用≥5元”、“日均治疗费用5-15元(含)”、“日均治疗费用>15元”三个档次,加上被广东省列入重点监控的独家品种,一共分为四个组进行集采。这样做的目的显而易见:“重点监控组”和“日均5元以上组”必然会被医保部门重点“照顾”。

  独家品种不存在“以价换量”的问题,一旦纳入集采,只有销售额下降这一条路。所以,步长、天士力、以岭、上海凯宝、汉森制药、济川药业等一大批重度依赖独家品种的中药上市公司,可能会因为集采而受到严重影响。

  中药独家品种,很大一部分是2002年国家药监局成立前后“地方标准升国家标准”的产物。很多地方特色中成药摇身一变,成为全国品种,自然是独家。从2009年新一轮医改启动以来,高价的中药独家品种就一直尾大不掉,很少有政策能有效限价。

  本次广东中成药带量集采只是地方试水,但覆盖的品种都具有临床代表性,一旦试点成功,无疑将会给国家集采带来宝贵经验。按照国家医保局的计划,先由地方开展中成药集采探索,待时机成熟后再进行全国复制。届时,相关中药企业将面临巨大挑战。

  *本文转载自健识局,仅出于传递更多信息之目的,若侵犯了作者的合法权益,我们将及时删除。

  9月14日,北京市药监局和安徽省药监局分别发布公开征求中药配方颗粒管理实施细则(试行)意见的通知,现向社会公开征求意见,欢迎社会各界提出意见建议。

  *本文转载自蒲公英,仅出于传递更多信息之目的,若侵犯了作者的合法权益,我们将及时删除。

  9月13日,百济神州宣布,美国FDA已受理其PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请(BLA),用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),FDA对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。

  此次受理的上市申请由百济神州和诺华联合申报,是基于一项百泽安®用于既往经治的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的全球3期临床试验RATIONALE302的积极结果,及百泽安®在广泛临床试验中的安全性数据。

  此次上市申请是基于一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验的研究结果,该试验旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗,用于晚期或转移性ESCC患者二线治疗的有效性和安全性。该项试验结果已在ASCO2021上公布。此外,此次申报还基于包括7项临床试验中接受百泽安®单药治疗的1972例患者的安全性数据。

  除美国外,百泽安®用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者的适应症上市申请已在中国获受理,当前正在审评过程中。

  这是百泽安®在中国境外的首项药政申报,此前在国内已有五项适应症获批,包括批准百泽安联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者和一线晚期非鳞状NSCLC患者。用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者、PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者,以及至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。 根据先前在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO2021)年会中公布的有力临床结果,对比化疗,百泽安®显著改善了这些患者的生存期且安全性更具优势。

  *本文转载自蒲公英,仅出于传递更多信息之目的,若侵犯了作者的合法权益,我们将及时删除。

  PD-1之后,EGFR靶点的春天来了。9月8日,国家药监局药审中心(CDE)官网公布《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》,旨在推动国内企业研发西妥昔单抗生物类似药的进度。

  西妥昔单抗是一种EGFR靶点的lgG1亚型的人鼠嵌合型单抗,原研药是礼来开发的,2007年在中国由默克负责上市销售,目前获批两项适应症:结直肠癌和头颈部鳞癌。

  CDE的推动往往会掀起行业研发热潮。2018年2月,CDE曾公布《抗PD-1/PD -L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》,加快PD-1类药物的上市进程。3年后的今天,国内已经有6款PD-1上市,已经成为红海。这一次CDE打开了新的蓝海大门:EGFR单抗。

  目前,国内市场上主要有两类EGFR靶点产品:小分子的EGFR抑制剂(EGFR-TKI)和EGFR单抗。开发小分子EGFR抑制剂的企业远多于EGFR单抗,更迭速度也更快。

  小分子EGFR抑制剂的市场份额远高于EGFR单抗,这是因为在治疗非小细胞肺癌时,EGFR小分子药物更有优势。广为人知的抗肺癌神药“易瑞沙”,就是典型的小分子EGFR药物。

  肺癌是中国发病率最高的癌种,其中非小细胞肺癌占比达85%。2014年-2018年,中国非小细胞肺癌年新增病例从64.7万人增长至73.7万人。2023年,预计年新增病例将达85.9万人。相对来说,小分子的EGFR抑制剂开发起来更容易,患者用药方便,依从性也好,因此受药企偏爱。如今,国内获批上市的EGFR抑制剂已从一代发展到三代,第四代也正在研发中。

  即便已有品种上市,还是有不少企业在第三代小分子EGFR抑制剂的研发道路上狂奔,包括奥赛康、南京圣和药业、苏州润新生物等。目前,第三代小分子EGFR抑制剂中,阿斯利康的奥希替尼和豪森药业的阿美替尼已进入医保。

  相对来说,大分子的EGFR单抗鲜有企业研发。EGFR单抗是生物药,研发经费和时间投入要比小分子药物多得多;同时,生物药的治疗需要医生严格操作,依从性不好。更为关键的是,EGFR单抗目前来看对于头颈癌、KRAS野生型结直肠癌的疗效显著。但这两种肿瘤都不算大癌种,市场想象空间不大,自然也就没有企业原因投入精力。

  就当下的国内市场而言,EGFR单抗的未来并不惨淡。据Frost & Sullivan 报告,2014年到2018年,我国头颈癌患年新增病例从12.5万人增长至13.7万例,2023年预计会增至15.2万人;而结直肠癌患病人数,从2018年到2023年,预计年新增病例将由42.4万上升至48.9万,其中,KRAS野生型占比为53%到65%。平均下来,中国每年都会新增超过25万例适用EGFR单抗的患者。

  两个小癌种每年适用EGFR单抗的患者总数将超过40万,同时EGFR在多种实体瘤存在突变现象,具备广谱靶点的特质。东方财富证券就曾发布过研究报告称,EGFR在多种癌种中均出现高表达,肺癌中高表达比例为30%到80%,食管癌中比例为43%到89%。

  目前全球上市的EGFR单抗有四款。其中两款已经入中国市场,分别是西妥昔单抗和尼妥珠单抗,市场竞争力度较小。如果未来EGFR单抗开发出更大的适应症,必然将成为重磅单品。

  这样看来,EGFR单抗可能会迎来春天,CDE发文鼓励,也算是未雨绸缪。据不完全统计,当前国内至少有9家企业正在开发EGFR单抗。其中,科伦制药、齐鲁制药、佛山安泽普生物进度最快,已处于Ⅲ期临床;神州细胞、三生国建、复宏汉霖则守在第二梯队。

  参照此前药监局对PD-1的扶持效果,EGFR靶点有望在政策扶助下,成为一块新兴热门领域。至于谁能在CDE关爱下抢先“撞线”上市,相信不久就会有答案。

  *本文转载自健识局,仅出于传递更多信息之目的,若侵犯了作者的合法权益,我们将及时删除。

  9月10日,国家组织药品联合采购办公室发布《关于第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)相关企业及产品清单的公示》,宣布即将展开第六批国采,且本次国采将为胰岛素专项带量采购。

  文件显示,本次采购纳入81个胰岛素产品,采购品种分为速效人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、速效胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物6类,涉及10家企业。

  跨国药企诺和诺德、礼来、赛诺菲,以及国内胰岛素龙头通化东宝、甘李药业,以及珠海联邦制药、誉衡药业、万邦生化和东阳光等企业均被涉及。公众号易联招采梳理公布了相关品种的全国最低价。

  根据此前流传的《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)》,第六批国家组织药品集中采购将于2022年初执行,采购周期为2年。目前,公示期已于9月13日结束,正处于报量阶段。按照以往的经验,报量结束后,就将进入到发布集采文件阶段,开标时间、地点,以及可能的产品限价都有望在这一阶段明确。

  据业内专家透露,历次招标的最高有效价并无明确来历,不过基本是依据以往的招标价格来定。不过,产品最低价和国家的最高有效价都只是一个参考,企业最终真正报价还要看采购的竞争激烈情况和企业的自我定位。有些企业为了确保中标,或者争取最大的分配量,可能会选择报出较低的价格,有的错误估计形式,可能会报价偏高。

  业内人士认为,胰岛素专项带量采购中,外资巨头较之国内企业会承受更大的价格压力。据米内网数据,2020年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药国内市场的销售额接近270亿元。

  从市场份额来看,相关研究报告显示,目前外资企业仍占主导,占据了84.65%的市场份额,主要由诺和诺德、赛诺菲、礼来3家占据;国内企业则占15.35%,主要是甘李药业、万邦生化、通化东宝、联邦制药4家。也就是说,本土药企降价以获得更多市场的动力较大。

  从价格上来看,国产产品相较于进口产品价格低30%左右,此外进口胰岛素的价格相对于欧洲的胰岛素用药价格也偏高,有一定的降价空间。此外,近年来本土的胰岛素企业发展迅速,有了一定的积累,也有了一定的替代能力。例如甘李药业市场份额在2020年成功突破10%。

  首创证券研报显示,当前中国胰岛素市场,二代发展成熟,竞争激烈,跨国药企和本土药企均有布局,三代的的供应企业相对较少,每个品类不超过5家。考虑到《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)》中增加中选率的表述,最终企业的竞争激烈程度可能有限。

  《征求意见稿》将二代和三代胰岛素均分为6组,再按照报价情况,将中选企业按报价由低到高分为A、B、C三类。基础带量部分,A类第1名按医疗机构报量的100%带量,其它A类中选企业和B类中选企业按报量的80%带量,C类中选企业按报量的50%带量。此外,增量部分,A类中选企业将获得C类30%报量;未中选企业的报量的80%由医疗机构自主选择将其分配给任意A类和B类企业,并且分配给A企业的量应超过B类企业。

  值得注意的是,本次集采在报量上给了医疗机构更高的自主选择权,允许医疗机构带厂牌报量,也就是说医院原本的使用情况将较以往更大程度的影响最终竞标结果与市场分量情况。有业内人士表示,本次采购规则有利于维护原本的市场竞争格局。

  国家对于彻底改变胰岛素市场较为慎重的原因一方面可能是国产胰岛素的发展情况还有待提高,另一方面则是由于和化药不同的是,胰岛素作为生物类药存在一定的特殊性,不同厂家生产的药物品质和效果安全性方面也会存在差异。

  据了解,糖尿病患者在更换胰岛素品牌时存在一定的风险,可能会出现血糖波动或其他不良反应,有时候高血糖、有时低血糖。高血糖容易引发并发症,低血糖严重时则直接威胁生命。不过,或多或少,集采必将伴随着市场的重新划分,届时相当一部分患者面临换药。这也将考验药企对医生教育的投入。