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原料药无尘粉碎机怎样保障原料药的无菌生产-浙
发布时间:2020-08-06 05:10

  由于药品安全事件的频发以及药品监管部门越来越重视无菌药品的生产,原料药无尘粉碎机成为医药从业者关注的焦点。

  无菌原料药通常是把产品的精制过程与无菌化过程结合在一起,作为生产工艺上的一步使用单元来完成。在无菌原料药的生产过程中,必须严格控制各个环节,尤其是设备控制,其中粉碎设备的使用较为广泛。笔者了解到,在粉碎这道工序中,国内药厂普遍使用原料药无尘粉碎机。不过,对于原料药无尘粉碎机在无菌原料药中的应用,很多人持有不同的看法。

  原料药无尘粉碎机是利用活动齿盘和固定齿盘间的高速相对运动,使被粉碎物经齿冲击,摩擦及物料彼此间冲击等综合作用获得粉碎的设备。一般而言,原料药无尘粉碎机能对坚硬难粉碎的物料进行加工,例如对***、橡胶等的粉碎,也可作为微粉碎机、超微粉碎机加工前道工序的配套设备。在对无菌原料药的应用中,有专家指出,制药企业需慎用原料药无尘粉碎机,就目前国产原料药无尘粉碎机的现状来看,一般在无菌原料药生产中建议使用粉碎整粒机、气流粉碎机或其它能满足相应工艺要求和GMP规范的设备,同时要考察它的制造质量和结构。之所以指出慎用,有以下两个原因。

  一方面,原料药无尘粉碎机与无菌原料药生产工艺不相吻合,即在物料粉碎的过程中,容易产生不溶性的杂质和金属颗粒污染、不能解决热敏性问题,还有难以保障彻底可靠的清理或达到***要求。另一方面,由于无菌生产工艺通常较***终***工艺存在更多的可变因素,例如生产环境的空气洁净度、温湿度,工作人员的使用习惯等,为其生产增加了难度,且无菌原料药***情况的特殊,需要保障其无热原,***过程应可靠,不能敷衍了事。因此,原料药无尘粉碎机的清理和***尤其应该加以重视。关于原料药无尘粉碎机在无菌原料药生产中的应用,制药企业应该多方考虑,需要将设备的特性、工艺路线和GMP等因素作为考虑因素。另外,对设备企业来说,需要加强技术创新,尽快研发出可供于无菌原料药生产所用的原料药无尘粉碎机,也要不断完善和改善原料药无尘粉碎机在无菌原料药生产中的性能。

  原料药无尘粉碎机怎样保障原料药的无菌生产-浙江仰业,浙江仰业精密设备有限公司(上海仰业)是一家致力于研发、生产、销售无菌锤式粉碎机、无菌均质机、无菌气流磨及智能化为一体的制药设备和优质售后服务的设备供应商。所生产的所有设备均以客户要求为导向,严格按照GMP要求研究、开发、生产具有符合国际标准的制药机械。我司所生产的产品均借鉴国外先进技术,且掌握核心技术、拥有自主知识产权的高新企业。正因为如此我司产品在使用中技术更为先进、更为人性化、性能更为稳定、品质更为优良。在日益激烈竞争的市场环境下有着重要的位置,我司秉承着“智创未来、为客户创造价值”的理念,愿与客户共创美好的未来!

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